美国市场注射剂ANDA获批数量国内第一，成都这家药企“凭什么”？

0次浏览发布时间：2025-02-24 21:22:00

新春伊始，“成都造”创新药加速出海。近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）宣布，其自主研发的氟尿嘧啶注射液（Fluorouracil Injection）新规格ANDA（Abbreviated New Drug Application的缩写，意为简化新药申请）获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，商业化成品将于近期在美国市场上市销售。

健进制药

健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业，其注射剂在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一。今年1月14日，成都海关正式授牌健进制药为AEO高级认证企业，公司也因此成为成都高新区第一家获得AEO认证的生物医药企业。能够取得如此成绩，健进制药“凭什么”？对于推动生物医药产业建圈强链有何助力？近日，红星新闻记者走进健进制药，探寻背后秘诀。

瞄准技术

建成亚洲首条无菌生产线

产品获批数量居国内第一

在成都高新综合保税区内，健进制药显得有些特别：它是园区内唯一一家生物制药企业。近日在接受红星新闻记者采访之前，公司刚刚接待了一家电器制造企业的来访团队——对方想在产品出海、对外贸易等方面向健进制药“取经”。

这也从侧面显示出健进制药的业务特点。“我们在2006年成立之初，就主要瞄准了美国市场。”健进制药技术发展与生物制药资深总监宋庆国介绍，健进制药从“出生”起就致力于将国内产品推向国际市场。

宋庆国告诉红星新闻记者，健进制药的氟尿嘧啶注射液在2024年已实现中美两国同步上市，本次获批的同样为大包装规格，将进一步满足更多种临床用药需求，充分发挥其抗瘤谱较广的治疗价值。他透露，这款产品历经两年左右研发，适用于直肠癌、结肠癌、乳腺癌等肿瘤，起到手术辅助、抗感染等效果。

健进制药2024年出口美国市场的自主研发的氟尿嘧啶注射液

实际上，这款注射液只是健进制药推向美国市场众多产品当中的一个。宋庆国介绍，由于锚定美国市场，因此公司在技术储备、产品研发、质量管控、贸易对接等各个方面，早在十八年前就进行了相应布局。

2007年，健进制药率先在国内引入全封闭无菌隔离技术，建成亚洲第一条隔离器无菌灌装联动生产线，实现了操作人员和药物的完全隔离；2012年，公司成为中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业，此后在2016年、2019年零缺陷通过第三次和第五次FDA现场检查，并在2024年圆满通过第六次FDA现场检查、零缺陷通过首次FDA远程检查。

健进制药

据介绍，健进制药自主研发产品已连续十多年出口直销美国，目前已从FDA获得超过50个产品上市批文，多个产品占据美国市场的20%以上，最高达到40%。公司注射剂产品在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一。

此外，健进制药计划投入数亿元，用于阿达木单抗研发及制造，项目落地后将极大提升生物药原液产能，预计于2027年供货出口美国，推动中国生物制药企业直接进入全球最高市场规模单品药的价值链高端。

专注服务

发挥创新药出海“桥头堡”作用

已执行数百批次CRDMO生产

经过近20年积累，健进制药已建成了小分子化学药、新型药物递送系统、大分子生物药等创新成果转化与产业化平台，公司自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，并在中美市场同步上市。

而除了自有产品加快出海，健进制药还有一个重要目标：有效发挥自身优势，持续提升国际化CRDMO一站式服务能力，发挥中国创新药物“出海桥头堡”的平台作用，带动更多企业和产品“走出去”，助力产业建圈强链。

据介绍，CRDMO即合同研发与制造组织（Contract Research and Development Manufacturing Organization），是指结合了合同研究和合同制造功能的机构。CRDMO公司提供从药物研发到商业化生产的全方位服务，并确保符合相关法规和质量要求。

健进制药

“我们积极推动川渝、京津冀、江浙沪等跨省际MAH合作在创新药国际化方面有效落地，为国内创新药企业提供创新成果产业化转化与出海服务，合作伙伴与项目数量稳步增长。”宋庆国告诉红星新闻记者，健进制药能提供符合全球法规和市场要求的全产业链CRDMO，包括小分子化学药无菌制剂和大分子生物药原液+制剂的高标准研发、全球申报与产业化等一站式的高效服务。

据介绍，多年来健进制药深度合作世界500强及国际制药企业客户十余家，战略合作国内一线客户超过50家，生物制药项目超过一半。例如与全球500强美国药企合作的用于肿瘤治疗高难度注射剂，在成都高新综合保税区首次完成全球商业化生产，2019年进入美国市场，为国内首例。截至目前，公司已执行数百批次CRDMO生产，实现零丢批，产品100%放行。

2024年，健进制药成功签署年产超千万支注射剂MAH合作协议，精准锁定并推进多个生物大分子项目订单，以定制化服务助力多个客户的高技术难度抗肿瘤产品在中美市场加速获批，这些客户中不乏成都本土的生物医药企业。“作为生物制药CRDMO‘链主’企业，健进制药在带动产品出海、推动产业建圈强链方面积极发挥着作用。”宋庆国说。

红星新闻记者王俊峰图据健进制药

编辑欧鹏