批记录包括哪些记录

100次浏览发布时间：2025-01-13 07:15:29

批记录是记录生产过程中每一步操作的重要文件，以确保产品质量和可追溯性。批记录通常包括以下内容：

产品名称和规格型号。

产品批号（通常以生产日期或生产批次标识）。

生产日期和时间。

生产数量。

原辅料信息（原料名称、牌号、进货批号等）。

生产设备信息（设备编号，确保唯一性）。

生产设备的运行参数（如温度、压力、转速等）。

生产记录（包括所有生产步骤）。

检验记录（包括进货检验、过程检验、成品检验记录，检验方法和接受准则应符合相应的检验规程）。

作业人员或检验人员的签名，必要时还有复核人签名。

每批生产结束后的清场记录，确保生产环境的清洁和安全。

记录不合格品的识别、处理和记录。

包括生产放行记录，确认产品符合质量标准和法规要求后允许销售或使用。

批记录应当由质量管理部门负责管理，并至少保存至药品有效期后一定年数（例如，药品有效期后两年）。这些信息的记录对于确保产品质量、追溯生产过程中的每个步骤以及满足监管要求至关重要